AVM:n steriili kontaminaatioton beta-siirtosäiliö RTP on räätälöity puhtaisiin ja valvottuihin ympäristöihin, toimii kannettavana päätelaitteena RTP-järjestelmälle. Laite voidaan telakoida isolaattoreiden standardien Alpha-portteihin, käsineeseen laatikot ja suljetut kammiot, joissa käytetään kypsää Alpha-Beta-telakointirakennetta täysin suljetun kanavan luomiseksi ennen leikkausta.
Siirron aikana beta-kontti ja Alpha-portin luukku yhdistetään saumattomasti, mikä varmistaa, ettei materiaalia ole altistuminen eikä riskiä joutua kosketuksiin kontaminanttien kanssa koko prosessin ajan. Luukku automaattisesti lukitsee toimenpiteen jälkeen, säilyttää tiiviin eheyden ennen ja jälkeen erotuksen, ratkaisee tehokkaasti ongelmia kuten ristikontaminaatio, steriiliyden epäonnistuminen ja perinteisiin siirtomenetelmiin liittyvä materiaalihävikki. Kuten a Kokeneen valmistajan itse kehittämä ydinlaite, tuote tasapainottaa kevyen toiminnan korkea lujuus ja kestävyys, soveltuvat erilaisiin teollisiin tuotanto- ja laboratorioihin.
Steriili kontaminaatiovapaa beta-siirtosäiliö RTP käyttää integroitua suljettua rakennetta, joka säilyttää steriilissä ja suljetussa tilassa koko toimenpiteen ajan. Tämä ei vain estä ulkoisia epäpuhtauksia ja suojaa raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden puhtautta, mutta myös estää korkean riskin jauheiden ja aktiivisten vuotojen materiaalit varmistaen kokonaisvaltaisesti henkilöstön ja työpajaympäristön turvallisuuden.
Yhteensopiva alan standardien RTP Alpha -porttien kanssa, jotka kattavat kaikki koot DN105 - DN460. Tarkka telakointi ja vakaa lukitus varmistaa toistuvan tiivistyksen ilman muutoksia olemassa oleviin laitteisiin, mikä tekee siitä sopii erilaisiin puhdastiloihin.
Sisäänrakennettu mekaaninen lukitusmekanismi estää tehokkaasti vahingossa tapahtuvan avaamisen, kohdistusvirheen ja luvattoman toimintaa. Ovi voidaan avata vain täysin ja tarkasti lukitun liitännän jälkeen, mikä vähentää prosessin riskejä laitteistotaso ja tuotannon turvallisuuden ja vakauden parantaminen.
Tarjoaa kaksi materiaalivaihtoehtoa: 316L ruostumaton teräs, korroosionkestävä ja kestää toistuvaa sterilointia, sopii korkeataajuiseen, korkean intensiteetin teolliseen tuotantoon; ja korkean suorituskyvyn polymeerimateriaali, kevyt ja helppo käsitellä, mikä vähentää käsityötä ja soveltuu pienten erien tarkkuuskuljetusskenaarioihin laboratoriot.
Laitteessa on sileä sisä- ja ulkopinta minimaalisilla välyksillä, ja sen hygieeninen rakenne helpottaa nopea puhdistus, sterilointi ja vaatimustenmukaisuuden todentaminen, mikä vähentää tehokkaasti seisokkeja ja ylläpitokustannuksia sopeutua rutiininomaiseen GMP-yhteensopivaan tuotantoon.
Hyödynnetään ergonomisesti optimoitua suunnittelua ja kohtuullista painonjakoa, telakointi- ja käsittelytoiminnot ovat yksinkertainen, mikä vähentää merkittävästi päivittäisten toimintojen vaikeutta ja toimintavirheiden todennäköisyyttä toiminnan tehokkuuden parantaminen.
Pystyy siirtämään raaka-aineita, valmiita lääketuotteita, koenäytteitä ja tuotantovälineitä, Samalla tuetaan riskijätteen suljetun kierron siirtoa kattaen kattavasti materiaalinkäsittelyn aseptisen lääkevalmistuksen, korkeatiheyksisen valmistuksen ja biologisten kokeiden tarpeet.
AVM Beta Transfer Container muodostaa steriilin kuljetuskanavan ilman altistusta tavallisen Alpha-Beta-ohjelman kautta suljetun silmukan telakointi. Toimintaprosessi on standardoitu ja jäljitettävissä seuraavilla erityisvaiheilla:
Kohdista beetasäiliö vastaavan alfa-portin kanssa suorittaaksesi mekaanisen lukituksen loppuun.
Järjestelmä tarkistaa telakoinnin tilan automaattisesti. Kun vaatimukset täyttyvät, kaksoisovikytkimen lukitus avataan.
Molemmat ovet avautuvat samanaikaisesti muodostaen tiiviin kanavan turvalliseen materiaalin siirtoon.
Siirron jälkeen molemmat ovet lukittuvat. Kun tiiviste on vahvistettu ehjäksi, ovien lukitus avataan ja varusteet avataan poistetaan ja säilytetään steriilinä koko prosessin ajan.
Steriiliä kontaminoitumatonta beta-siirtosäiliötä RTP käytetään laajalti lääkeraaka-aineiden aseptisessa kuljetuksessa. materiaalit, aseptisten valmisteiden tuotanto, laboratorionäytteenotto ja siirto, bioprosessiviljely, isolaattori/hansikaslokero toiminnot ja suljetun kierron materiaalikuljetukset puhdastiloissa.
Uusien GMP-standardien noudattamiseksi North China Pharmaceutical Groupin aseptinen API-työpaja esitteli AVM:n steriili, kontaminoitumaton beta-siirtosäiliö RTP-järjestelmä erittäin aktiivisten aseptisten aineiden suljetun kierron siirtoon jauheen raaka-aineet. Työpajan alkuperäinen siirtomenetelmä kärsi mm. materiaalien altistumisesta, ristikontaminaatio ja validointivaikeudet, jotka eivät täytä huippuluokan aseptiikan vaatimuksia tuotantoa.
Tämän laitteiston käyttöönoton jälkeen työpaja pystyi saavuttamaan täysin suljetun aseptisen raaka-aineiden siirron, näytteitä ja työkaluja puhtaan alueen ja isolaattorin välillä muuttamatta olemassa olevaa isolaattorijärjestelmää. 316L ruostumattomasta teräksestä valmistettu runko kestää toistuvan korkean lämpötilan steriloinnin, ja peilin sileä rakenne helpottaa nopea puhdistus ja validointi täysin GMP-määräysten mukaisesti. Toteutuksen jälkeen työpajan materiaali kontaminaatioriski pieneni merkittävästi, tuotteiden pätevyysaste parani merkittävästi ja laitteet seisokit vähenivät yli 30 %. Samalla se eliminoi täysin henkilöstön turvallisuusriskit kosketukseen riskialttiiden materiaalien kanssa, josta on tulossa tyypillinen RTP:n suljetun silmukan siirron sovellustapaus kotitalouksissa lääketeollisuus.
| Parametrikohde | Yksityiskohtaiset tekniset tiedot |
| Sovellettavat porttikoot | Koko sarja: DN105, DN190, DN270, DN350, DN460 |
| Päämateriaalit | 316L ruostumaton teräs, korkean suorituskyvyn polymeeri |
| Pintakäsittely | Ra ≤ 0,4 μm (hygieeninen peilikiillotus) |
| Ydinsuorituskyky | Steriili suojakotelo, ristikontaminaation esto, mekaaninen lukitus väärinkäytön estämiseksi, kemiallinen korroosionkestävyys, uudelleenkäytettävä toistuvan steriloinnin jälkeen |
| Vaatimustenmukaisuusstandardi | GMP-lääketeollisuuden standardien mukainen |
Kyllä. AVM Beta -kuljetussäiliöt noudattavat tiukasti alan standardin mukaista RTP-liitäntää ja tarjoavat täyden Yhteensopivuus valtavirran Alpha-porttien kanssa ilman räätälöintiä. Ne tarjoavat vakaan yhteyden, vahvan monipuolisuus ja soveltuvuus sekä uusien että olemassa olevien tuotantolinjojen päivityksiin.
Korkeataajuiseen teolliseen tuotantoon, toistuvaan sterilointiin, intensiiviseen kemialliseen puhdistukseen ja korkean riskin materiaaliin skenaarioissa ruostumattomasta teräksestä valmistettua 316L-mallia suositaan sen kestävyyden, korroosionkestävyyden ja pitkäkestoisuuden vuoksi. uudelleenkäytettävyyttä. Matalataajuisiin, kevyisiin laboratoriotoimintoihin käytetään korkean suorituskyvyn polymeerimallia suositellaan, joka tarjoaa siirrettävyyden, helppokäyttöisyyden ja paremman kustannustehokkuuden.
Täysin kyllä. AVM Beta -kuljetussäiliöt on suunniteltu GMP-periaatteiden mukaisesti. Niiden hygieeninen, saumaton rakenne mahdollistaa onnistuneen puhdistuksen, steriloinnin ja ilmatiiviyden vahvistamisen. Täydellinen tekninen toimitetaan asiakirjat, jotka läpäisevät helposti lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden auditoinnit ja laadunvalvontatarkastukset yritykset ja biologiset laboratoriot.
Osoite
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiangin maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
