AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP on kiinteä siirtoliitäntä, joka on asennettu isolaattoreihin, hansikaslokeroihin, ja muut suljetut käsittelylaitteet. Toisin kuin mobiili beta-säiliö, Alpha Port pysyy pysyvästi asennettuna laitteistossa ja toimii prosessipuolen rajapintana ohjattua materiaalinsiirtoa varten.
Portti käyttää mekaanista Alpha-Beta-telakointirakennetta integroidulla lukituksella. Alfa-ovi ei voi olla avataan, kunnes yhteensopiva beta-komponentti on telakoitu ja lukittu oikein, kun taas beetakomponenttia ei voi olla vapautetaan, kunnes siirtoovet on suljettu. Tämä toimintajärjestys auttaa säilyttämään eron niiden välillä prosessialue ja ulkoinen ympäristö.
AVM toimittaa Alpha Portin farmaseuttisiin, biofarmaseuttisiin, korkean suojauksen ja puhdastilasovelluksiin. Tuotteen kanssa kosketuksissa olevissa osissa käytetään 316L ruostumatonta terästä, ja FKM-tiivistysvaihtoehdot täyttävät FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimukset. Saatavilla olevat koot ovat DN105, DN190, DN270 ja DN350.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP on asennettu pysyvästi eristimen, hansikaslokeron tai muun suljetun kotelon seinään. Sen kiinteä asento tarjoaa yhtenäisen liitäntäpisteen toistuville materiaalinsiirtooperaatioille ja mahdollistaa siirron käyttöliittymä pysyy osana laitetta sen sijaan, että sitä käsitettäisiin erillisenä komponenttina.
Alpha-ovi muodostaa siirtorajapinnan laitepuolen esteen. Kun beetasäiliötä ei ole liitetty, ovi pysyy suljettuna, jotta sisäisen prosessialueen eristys säilyy.
Telakointiliittymä tarjoaa mekaanisen yhteyden kiinteän Alpha-komponentin ja yhteensopivan betan välillä container. Kahden komponentin mittojen yhteensovittaminen vaaditaan oikean kiinnittymisen ja tiivistyksen saavuttamiseksi.
Mekaaninen lukitus yhdistää telakointitilan oven avaus- ja vapautusjärjestykseen. Tämä estää käyttäjää ohittamasta määritettyä siirtomenettelyä normaalin toiminnan aikana.
When the Alpha Port is not connected to a Beta container, the closed door separates the internal enclosure from the ympäröivään ympäristöön. The sealing structure provides the interface required for maintaining the closed condition.
Onnistuneen telakoinnin jälkeen Alpha- ja Beta-komponentit muodostavat yhdistetyn siirtoaukon. Materiaalit voivat kulkea rajapinnan kautta, kun taas pääkotelo pysyy fyysisesti erillään ulkoisesta ympäristöstä.
Siirron jälkeen molempien ovien on palattava kiinni-asentoon ennen kuin beetakomponentti voidaan vapauttaa. Tämä Järjestys estää alfa-puolta jäämästä tahattomasti auki säiliön poistamisen jälkeen.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP voidaan konfiguroida yhteensopiville ruostumattomasta teräksestä ja muovista valmistettuja Beta-säiliöitä varten. Valittu Alfa ja Beta-osien on käytettävä vastaavia mittoja ja telakointimäärityksiä.
Kiinteä portti voidaan asentaa sopiviin eristimen seinärakenteisiin. Asennusmitat, seinämän paksuus, tiivistys menetelmä ja käytettävissä oleva etäisyys tulee varmistaa ennen laitteen valmistusta tai jälkiasennusta.
Samaa käyttöliittymäkonseptia voidaan soveltaa hansikaslokerojärjestelmiin, joissa materiaalien on läpäistävä kontrolloitu este avaamatta pääkoteloa suoraan ympäröivälle alueelle.
AVM tarjoaa DN105-, DN190-, DN270- ja DN350-kokoonpanot. Sopiva koko tulee valita sen mukaan siirtoaukon läpi kulkevien materiaalien, komponenttien tai säiliöiden mitat.
Uudessa eristimessä tai hansikaslokerossa Alpha Port voidaan sisällyttää laitteiston layoutiin suunnittelun aikana vaiheessa. Asennusliitäntä voidaan sitten koordinoida kotelorakenteen ja sisäisen siirtoreitin kanssa.
Jälkiasennusprojekteissa on ensin tarkistettava olemassa olevien laitteiden seinän lujuus ja käytettävissä oleva asennus tila, rajapinnan mitat ja tiivistysolosuhteet. Nämä tekijät määräävät, onko kotelon muutos vaaditaan.
Asennusasennon tulee tarjota riittävästi tilaa Beta-säiliön telakointiin, käyttäjän pääsylle ja materiaalille liikkeet ja rutiinitarkastukset. Siirtoreitin tulee myös välttää häiriöitä muihin laitteisiin tai suojakomponentit.
Beta-komponentin on saavutettava vaadittu telakointiasema ennen kuin mekaaninen lukitus sallii seuraavan toimintaa. Tämä antaa fyysisen vahvistuksen siitä, että molemmat komponentit ovat kunnolla kiinni.
Siirto-ovia käytetään määritellyn järjestyksen mukaan eikä itsenäisesti. Vain avaaminen on sallittua telakoinnin jälkeen, kun taas vapauttaminen on sallittu vasta, kun ovet ovat palanneet kiinni.
Mekaaninen toimintaperiaate mahdollistaa Alpha Portin toiminnan turvautumatta kokonaan elektroniseen ohjaukseen. Tämä voi olla hyödyllistä sovelluksissa, joissa yksinkertaista fyysistä lukitusta suositellaan osana suojausta järjestelmä.
Tuotteeseen koskettavat osat on valmistettu 316L ruostumattomasta teräksestä. Tämä materiaali soveltuu farmaseuttiseen käyttöön laitteet, jotka vaativat korroosionkestävyyttä ja valvottuja pintaolosuhteita.
Tuotteen kosketuspinta voidaan viimeistellä Ra ≤ 0,4 μm:iin. Kiillotettu pinta auttaa vähentämään hiukkasten pidättymistä ja tukee rutiinipuhdistusta ja tarkastusta.
FKM VITON on saatavana tiivistemateriaalina ja se voi täyttää FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimukset. Tiivisteen valinnan pitäisi ota huomioon siirrettävä materiaali, puhdistusaineet, lämpötila ja desinfiointiprosessi.
Höyrystettyä vetyperoksidia voidaan käyttää sopiviin dekontaminaatiotoimenpiteisiin. Sovellettavan syklin tulee olla täydellisen eristimen tai suojajärjestelmän mukaisesti.
Yhteensopivissa sovelluksissa paljaat pinnat voidaan puhdistaa pyyhkimällä 75 % IPA:lla. Todellinen keskittyminen, kosketusajan ja puhdistustiheyden tulee noudattaa validoitua työpaikan menettelyä.
Korkean lämpötilan höyrydesinfiointia voidaan harkita, kun materiaalit ja laitteet valitaan tukea vaadittua lämpötilaa ja altistusaikaa.
Portin koko tulee määrittää suurimman kohteen tai säiliön perusteella, jonka on läpäistävä rajapinta. AVM tarjoaa neljä vakiokokoa DN105 - DN350 erilaisiin siirtovaatimuksiin.
Hankkeessa tulee määritellä, käytetäänkö ruostumattomasta teräksestä vai muovista valmistettuja Beta-säiliöitä. Tämä tieto on tärkeä, kun vahvistetaan telakointi- ja tiivistysliitäntä.
Portti voidaan määrittää uusille laitteille tai olemassa olevalle eristimen jälkiasennukselle. Jälkiasennussovelluksiin, olemassa Seinien mitat ja rakenteelliset olosuhteet tulee ilmoittaa teknisen arvioinnin yhteydessä.
AVM toimii ISO 9001 -laatujärjestelmän alaisuudessa. CE:n ja FDA:n vaatimuksiin voidaan vastata valittuun kokoonpanoon ja projektin spesifikaatioihin.
| Tuote | Vakioparametri |
| Saatavilla koot | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Tuotteen kontaktimateriaali | 316L ruostumaton teräs + lääketieteellisen luokan POM |
| Tiivistysmateriaali | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 -yhteensopiva |
| Ota pintaviimeistely | Ra ≤ 0,4 μm |
| Turvallisuusrakenne | Mekaaninen Alpha-Beta lukitus |
| Puhdistus | VHP, 75 % IPA-pyyhintä, korkean lämpötilan höyrydesinfiointi |
| Asennus | Erottimet, hansikaslokerot, suljetut laitteet |
| Yhteensopivat säiliöt | Beta-astiat ruostumattomasta teräksestä ja muovista |
| Laadunhallinta | ISO 9001 |
| Lisävaatimustenmukaisuus | CE- ja FDA-vaatimukset valitun kokoonpanon mukaan |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP soveltuu lääketuotantoon, biofarmaseuttisiin käsittely, tehokkaat API-käsittelyt, isolaattorijärjestelmät, hansikaslokerot, puhdastilojen materiaalin siirto ja laboratorio eristämissovelluksia.
Tyypillisiä siirtomateriaaleja ovat lääkeraaka-aineet, API:t, steriilit komponentit, tuotantovälineet, näytteet, kulutustarvikkeet ja muut esineet, jotka vaativat hallittua liikkumista suljetun ja ulkoisen alueen välillä.
Kotimainen biolääkevalmistaja, joka valmistaa korkea-aktiivisia kasvainlääkkeitä, käytti vanhempaa siirtoporttia sen isolaattorissa. Alkuperäisestä käyttöliittymästä puuttui mekaaninen lukitusrakenne, mikä vaikeutti sen ylläpitoa johdonmukainen siirtojärjestys ja tuloksena korjaavat toimenpiteet GMP-tarkastusten aikana.
Valmistaja valitsi asennusta varten AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP-yksiköt DN190- ja DN270-kokoisina olemassa oleviin isolaattoreihin. Portit sovitettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin Beta-säiliöihin, joita käytettiin API-siirtoon puhdastilojen tuotantoalue.
Asennuksen ja käyttöönoton jälkeen siirtoprosessi standardoitiin telakoinnin, mekaanisen lukituksen, oven toiminta ja ohjattu vapautus. Vuoden toiminnan jälkeen tuotantopaja ilmoitti ei siirtoon liittyvistä kontaminaatio- tai vuototapahtumista ja suoritti onnistuneesti GMP-vaatimustenmukaisuuden auditoinnin. The standardoitu käyttöliittymä yksinkertaisti myös rutiininomaisia desinfiointi- ja tarkastusmenettelyjä.
Alpha-portti on Alpha-Beta-pikasiirtojärjestelmän kiinteä laitepuolen komponentti. Se on pysyvästi asennettuna isolaattoriin, hansikaslokeroon tai muuhun suljettuun koteloon ja liitetään yhteensopivaan beta-komponenttiin materiaalin siirto.
Ytimen telakointi- ja turvatoiminnot perustuvat mekaaniseen lukitusrakenteeseen. Tämä mahdollistaa siirron fyysisesti ohjattava järjestys ilman, että elektroninen ohjaus on ainoa suoja.
Kyllä. Alpha-porttia voidaan harkita olemassa oleville isolaattoreille ja hansikaslokereille. Ennen jälkiasennusta laitteen seinä, asennusmitat, tiivisterakenne ja käytettävissä oleva välys tulee arvioida.
Portti voidaan konfiguroida yhteensopiville ruostumattomasta teräksestä ja muovista valmistettuja Beta-säiliöitä varten. Alfa- ja beetakomponentit on vastattava kokoa, telakointirakennetta ja tiivistysliittymää.
Saatavilla olevat koot ovat DN105, DN190, DN270 ja DN350. Valinta tulee tehdä vaaditun siirtoaukon perusteella, materiaalimitat, säiliön koko, asennustila ja liitettyjen laitteiden käyttöliittymä.
FKM VITON on saatavana ja se voi täyttää FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimukset. Lopullisen sinettimäärityksen tulee olla valitaan siirrettävän materiaalin ja puhdistus- tai dekontaminaatioprosessin mukaan.
AVM:llä on ISO 9001-, CE- ja FDA-yhteensopivuus soveltuville kokoonpanoille. Tarkka dokumentaatio paketti tulee vahvistaa tuotemallin ja projektin vaatimusten mukaisesti.
Osoite
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiangin maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
