AVM Sterile Alpha-Beta RTP System for Contained Transfer on suunniteltu ohjattuun materiaalin siirtoon isolaattorien, hansikaslokeroiden, rajoitetun pääsyn estojärjestelmien (RABS) ja muiden suljettujen käsittelylaitteiden välillä. Järjestelmä käyttää mekaanista Alpha-Beta-telakointirajapintaa hallitun yhteyden muodostamiseen ennen kuin siirtoovia voidaan käyttää, mikä auttaa säilyttämään eron sisäisen prosessialueen ja ympäröivän ympäristön välillä.
Steriili Alpha-Beta RTP System for Contained Transfer soveltuu steriiliin käsittelyyn, tehokkaaseen lääketuotantoon, bioteknologiasovelluksiin ja puhdastilojen materiaalinkäsittelyyn. Ruostumaton teräsrakenne, määritellyt tiivistyspinnat ja mekaaninen lukitusmekanismi tukevat toistuvia siirtotoimenpiteitä ja vähentävät samalla tarvetta olla suorassa kosketuksessa siirretyn materiaalin kanssa.
AVM tarjoaa RTP-konfiguraatioita eri laiteliitäntöihin ja siirtovaatimuksiin. Järjestelmä käyttää 316L ruostumatonta terästä tuotetta koskettaviin osiin, FKM- ja silikonitiivistysvaihtoehdoilla. Valmistusta tukee ISO 9001 -laatujärjestelmä, jossa CE-, FDA- ja 3-A-hygieniavaatimustenmukaisuus on saatavilla valitun kokoonpanon mukaan.
Beta-säiliö sijoitetaan isolaattoriin, hansikaslokeroon, RABS:ään tai muihin suojavarusteisiin asennettua Alpha-porttia vasten. Telakointirakenne ohjaa kaksi komponenttia haluttuun asentoon ennen siirtojakson alkamista.
Kun Alpha- ja Beta-komponentit on kytketty oikein, mekaaninen lukitusmekanismi varmistaa yhteyden. Lukitus estää siirtoovien käytön, kun telakointitilaa ei ole määritetty oikein.
Onnistuneen telakoinnin jälkeen Alpha- ja Beta-ovet toimivat kytkettynä esteenä. Tämä mahdollistaa materiaalin kulkemisen siirtoaukon läpi säilyttäen samalla erotuksen suljetun prosessialueen ja ulkoisen ympäristön välillä.
Materiaalin siirron jälkeen molempien ovien on palattava kiinni-asentoon ennen kuin telakointimekanismi voidaan vapauttaa. Beta-säiliö voidaan sitten irrottaa Alpha-portista jättämättä siirtoaukkoa näkyviin.
Steriiliä Alpha-Beta RTP -järjestelmää voidaan käyttää siirtämään raaka-aineita, komponentteja, työkaluja, näytteitä ja muita kohteita luokiteltujen tuotantoalueiden välillä. Ohjattu telakointirajapinta auttaa säilyttämään vaaditun erotuksen materiaalin liikkeen aikana.
HPAPI:lle ja muille korkeatehoisille materiaaleille RTP-liitäntä tarjoaa suljetun siirtoesteen prosessilaitteiston ja ulkoisen ympäristön välillä. Suojarakennuksen täydellinen suorituskyky riippuu laitteen kokonaissuunnittelusta ja validoidusta prosessista.
Järjestelmä voidaan integroida biotekniikan prosessointialueille, joissa tarvitaan tuotantomateriaalien, komponenttien ja laitteiden hallittua siirtoa puhtaiden tai suljettujen ympäristöjen välillä.
RTP-järjestelmä tukee kulutustarvikkeiden, työkalujen, näytteiden ja tuotantokomponenttien ohjattua siirtoa eri puhdastilaluokituksen tai suojavyöhykkeen välillä ilman avointa siirtomenettelyä.
Alpha-portti voidaan asentaa eristimen seiniin tai muihin sopiviin suojarajapintoihin. Liitäntäsuunnittelu voidaan koordinoida eristimen rakenteen, käsinekokoonpanon ja sisäisten siirtovaatimusten kanssa.
RABS-sovelluksissa RTP-järjestelmä tarjoaa määritellyn siirtorajapinnan materiaalien ja komponenttien tuomiseksi valvotulle tuotantoalueelle tai sieltä pois. Asennusmitat tulee vahvistaa RABS-suunnitelman mukaan.
Järjestelmä voidaan myös konfiguroida hansikaslokeroihin, joissa materiaalien on läpäistävä valvottu este avaamatta pääkoteloa ympäröivään ympäristöön.
Tuotteeseen koskettavat osat on valmistettu 316L ruostumattomasta teräksestä. Tämä materiaali valitaan yleisesti farmaseuttisiin ja hygieenisiin laitteisiin sen korroosionkestävyyden, puhdistettavuuden ja soveltuvuuden vuoksi valvottuihin prosessiympäristöihin.
304 ruostumatonta terästä voidaan käyttää soveltuvissa kosketuksettomissa komponenteissa. POM on saatavana myös valikoituihin rakenneosiin, joissa sovelluksen materiaalivaatimukset sallivat sen käytön.
Tiivistyssovelluksiin on saatavana FKM ja silikonikumi. FDA 21 CFR 177.2600 -yhteensopivat tiivistemateriaalit voidaan määrittää projektin vaatimusten mukaisesti. Tiivisteen valinnassa tulee ottaa huomioon tuote, puhdistusmenetelmä, lämpötila ja sterilointiolosuhteet.
Tuotekontaktipinnat voivat saavuttaa Ra ≤ 0,4 μm, kun taas ei-kosketuspinnat voivat saavuttaa Ra ≤ 0,8 μm. Pintamääritys tukee puhdistustoimenpiteitä ja auttaa rajoittamaan alueita, joille hiukkasia tai materiaaleja voi kerääntyä.
Siirtorajapinta on suunniteltu vähentämään tarpeettomia rakoja ja materiaalin kerääntymisalueita tuotteen kosketuspintojen ympärillä. Tämä tukee puhdistusta ja tarkastusta rutiinikäytön ja eränvaihdon aikana.
Telakointi- ja tiivistekomponentit voidaan tarkastaa osana rutiinihuoltoa. Säännöllisissä tarkastuksissa tulee keskittyä tiivisteiden kuntoon, lukitusosiin, kosketuspintoihin ja siirtoovien mekaaniseen liikkeeseen.
Sileät ruostumattomasta teräksestä valmistetut pinnat yksinkertaistavat paljaiden siirtokomponenttien rutiinipuhdistusta. Puhdistusmenettely tulee määrittää siirrettävän materiaalin ja tuotantoalueen vaatimusten mukaisesti.
Tiivistekomponentit tulee tarkastaa säännöllisesti kulumisen, muodonmuutosten, pintavaurioiden tai elastisuuden menettämisen varalta. Vaihtovälit riippuvat siirtotiheydestä, puhdistusolosuhteista, sterilointijaksoista ja käyttöympäristöstä.
GMP-säännellyissä tiloissa asennus-, puhdistus- ja käyttömenettelyt voidaan sisällyttää asiakkaan validointiasiakirjoihin. Vaadittu dokumentaatiopaketti tulee vahvistaa laitoksen laatujärjestelmän ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.
DN105 on saatavana sovelluksiin, joissa pienempi siirtoaukko riittää siirrettävälle materiaalille, työkaluille tai komponenteille. Lopullisen valinnan tulee perustua suurimpaan kohteeseen, jonka on läpäistävä RTP-rajapinta.
DN190 ja DN270 tarjoavat suuremmat siirtoaukot sovelluksiin, joihin liittyy suurempia säiliöitä, komponentteja tai tiheämpää materiaalin siirtoa. Käytettävissä oleva asennustila ja laiteliitäntä tulee tarkistaa ennen valintaa.
DN350 ja DN460 on tarkoitettu suurempiin siirtotarpeisiin, joissa prosessi vaatii leveämmän aukon. Näitä kokoonpanoja voidaan harkita suurempia komponentteja, laiteosia tai tuotantomateriaalin siirtoa varten.
| Tuote | Erittely |
| Tuotteen nimi | Steriili Alpha-Beta RTP-järjestelmä |
| Materiaali | 316L ruostumaton teräs / 304 ruostumaton teräs / POM |
| Tiivistemateriaali | FKM, silikonikumi |
| FDA-yhteensopivuus | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Product Contact Surface | Ra ≤ 0,4 μm |
| Koskematon pinta | Ra ≤ 0,8 μm |
| Saatavilla koot | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Sovellus | Eristimet, RABS, hansikaslokerot, puhdastilat |
| Siirtotyyppi | Steriili ja sisäinen siirto |
| Laatu ja vaatimustenmukaisuus | ISO 9001, CE, FDA-yhteensopivuus, 3-A saniteettistandardit valitun kokoonpanon mukaan |
Avoimet siirtomenetelmät voivat altistaa materiaalit ja prosessialueet ympäröivälle ympäristölle. Steriili Alpha-Beta RTP -järjestelmä luo määritellyn mekaanisen siirtorajapinnan, joka mahdollistaa materiaalin liikkumisen kytkettyjen laitteiden välillä avaamatta pääsuojakoteloa suoraan ulos.
Lääke- ja bioteknologialaitoksissa tämä järjestely voi yksinkertaistaa materiaalin siirtomenettelyjä samalla kun se tarjoaa toistettavan telakointi- ja erotussekvenssin. Lopullinen suoja- ja steriilisuorituskyky tulisi arvioida osana koko prosessijärjestelmää eikä eristettynä komponenttina.
Alpha-Beta RTP on nopea siirtoliitäntä, joka koostuu suojalaitteistoon asennetusta Alpha-portista ja siirtosäiliöön kiinnitetystä Beta-komponentista. A mechanical interlock controls the connection and door-opening sequence so that transfer can occur only after proper docking.
Kyllä. The Sterile Alpha-Beta RTP System for Contained Transfer is designed for integration with isolators and can also be used with glove boxes, RABS, and other suitable containment equipment. Liitäntämitat tulee vahvistaa laitevalmistajan suunnitelman mukaan.
Mekaaninen lukitus estää siirtoovien avaamisen ennen kuin Alpha- ja Beta-komponentit on telakoitu oikein. Ennen erottamista molempien ovien on palattava kiinni-asentoon. Tämä järjestys auttaa estämään virheellisen toiminnan materiaalin siirron aikana.
Tuotekontaktikomponenteissa käytetään 316L ruostumatonta terästä, kun taas 304 ruostumatonta terästä ja POM:ia voidaan käyttää valituissa kosketuksettomissa komponenteissa. FKM ja silikonikumi ovat saatavilla tiivisteille, mukaan lukien FDA 21 CFR 177.2600 -yhteensopivat vaihtoehdot tarvittaessa.
Saatavilla olevat koot ovat DN105, DN190, DN270, DN350 ja DN460. Valinnassa tulee ottaa huomioon siirrettävien materiaalien tai komponenttien mitat, tarvittava siirtoaukko, asennustila ja liitettyjen laitteiden liitäntämitat.
Säännölliseen huoltoon tulee sisältyä tiivistepintojen, oven liikkeen, mekaanisten lukitusosien ja tuotteen kosketuspintojen tarkastus. Tarkastustiheys tulee määrittää siirtojaksojen, puhdistusmenetelmien, sterilointiolosuhteiden ja asiakkaan huoltosuunnitelman mukaan.
AVM tukee lääkeprojekteja asianmukaisella laatu- ja vaatimustenmukaisuusdokumentaatiolla valitun kokoonpanon mukaan. ISO 9001, CE, FDA:n materiaaliyhteensopivuus ja 3-A-hygieniavaatimukset voidaan täyttää projektispesifikaatioiden mukaisesti.
Osoite
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiangin maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
