AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve on suunniteltu farmaseuttiseen, biofarmaseuttiseen ja erittäin aktiivisten farmaseuttisten aineosien (HPAPI) käsittelyyn, jossa vaaditaan jauheen siirtoa ja in situ -puhdistusta. Toisin kuin perinteiset jaetut läppäventtiilit, jotka on irrotettava offline-puhdistusta ja sterilointia varten, tässä mallissa on omat CIP/SIP-kanavat, jotka tukevat puhdistusta ja sterilointia ilman, että liitettyä putkistoa irrotetaan.
Tuotteen kosketuspinnat käyttävät kiillotettua ruostumatonta terästä jauheen pidättymisen vähentämiseksi ja puhdistuksen validoinnin yksinkertaistamiseksi. Se soveltuu suljettuun siirtoon reaktorien, kuivaimien, isolaattorien, IBC:iden ja muiden prosessilaitteiden välillä. Manuaalinen käyttö on saatavilla peruskokoonpanona, kun taas pneumaattiset ja automatisoidut versiot voidaan valita, kun tuotantolinja vaatii etäkäyttöä tai integrointia PLC-, DCS- tai SCADA-järjestelmiin.
AVM valmistaa venttiilin ISO 9001 -laatujärjestelmän mukaisesti ja tarjoaa CE- ja FDA-yhteensopivuusvaihtoehdot valitun kokoonpanon mukaan. Lääkeprojekteihin voidaan määrittää myös materiaalisertifikaatteja, testiraportteja ja validointidokumentaatioita.
GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve sisältää erillisen puhdistuskanavan, jonka avulla puhdistusaineet pääsevät asiaankuuluville tuotteen kosketusalueille venttiilin pysyessä asennettuna prosessilinjaan. Tämä eliminoi rutiininomaisen purkamisen tarpeen, kun validoitu prosessi on suunniteltu CIP-toimintaa varten.
Integroitu sterilointipolku tukee SIP-toimintoa kyllästetyn höyryn avulla. Höyryn jakelu- ja altistusolosuhteet voidaan sisällyttää asiakkaan steriloinnin validointimenettelyyn valitun venttiilikokoonpanon ja prosessivaatimusten mukaisesti.
Jauheensiirron yhdistäminen in situ -puhdistukseen ja sterilointiin vähentää manuaalisten toimenpiteiden määrää erien välillä. Tämä on erityisen hyödyllistä tuotantolinjoilla, joissa toistuvat vaihdot tekevät offline-venttiilin irrottamisen epäkäytännöllistä.
Jaettu venttiilirakenne on suunniteltu suljetussa jauheen käsittelyssä, ja se voi tarjota OEB 4 -suojauksen ilman poistojärjestelmää edellyttäen, että täydellinen asennus ja soveltuvat suojatestit.
Erittäin aktiivisille farmaseuttisille ainesosille ja muille korkean riskin jauheille voidaan lisätä uuttojärjestelmä tukemaan OEB 5 -sovelluksia. Lopullinen suojaustaso tulee vahvistaa asiakkaan prosessiolosuhteiden, laitekonfiguraation ja suojarakennuksen arvioinnin avulla.
Aktiiviset ja passiiviset venttiilipuolikkaat muodostavat suljetun rajapinnan prosessilaitteiston ja kytketyn säiliön välille. Tämä auttaa rajoittamaan jauheen vapautumista materiaalin siirron aikana ja vähentää mahdollisuutta joutua kosketuksiin ympäröivän tuotantoympäristön kanssa.
Tuotekontaktikomponentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä SS316L. Kosketuksettomat komponentit käyttävät SS304:ää soveltuvin osin. Materiaalivalikoima on tarkoitettu lääkeympäristöihin, joissa korroosionkestävyys, puhdistettavuus ja materiaalin jäljitettävyys ovat tärkeitä.
Sisäiset tuotetta koskettavat pinnat voivat saavuttaa Ra ≤ 0,4 μm, kun taas ulkopinnat voivat saavuttaa Ra ≤ 0,8 μm. Kiillotettu pinta auttaa vähentämään jauheen kertymistä ja muodostaa puhdistukseen ja tarkastukseen sopivan pinnan.
Saatavilla olevia elastomeerejä ovat EPDM, silikoni ja Viton (FKM). FDA CFR 21 -yhteensopivat materiaalivaihtoehdot voidaan valita sovelluksen mukaan. Tiivisteen valinnassa tulee ottaa huomioon puhdistusaineet, höyryn lämpötila, tuotteen yhteensopivuus ja käyttöolosuhteet.
Koska puhdistus ja sterilointi voidaan suorittaa venttiilin ollessa asennettuna, tuotantolinjan ei tarvitse luottaa rutiininomaiseen venttiilin poistoon jokaisella puhdistusjaksolla. Tämä voi vähentää erän vaihtamiseen liittyviä seisokkeja, kun prosessi on validoitu in situ -puhdistukselle.
Kiillotetut kosketuspinnat ja integroitu puhdistusreitti auttavat vähentämään materiaalin pidättymistä erien välillä. Useamman tuotteen laitoksissa puhdistusmenettely tulee validoida asiakkaan käyttämien erityisten jauheiden ja hyväksymiskriteerien perusteella.
Puhdistus- ja sterilointitoiminnot voidaan sisällyttää GMP-validointidokumentaatioon. Lämpötilan jakautuminen, puhdistusparametrit, altistusaika ja hyväksymiskriteerit tulee määrittää asiakkaan validoiman prosessin mukaisesti sen sijaan, että luottaisivat yleiseen kiertoon kaikissa sovelluksissa.
Vakiokokoonpano käyttää manuaalista käyttöä sovelluksissa, joissa käyttäjät tarvitsevat suoraa venttiilin ohjausta materiaalin siirron aikana. Sitä voidaan käyttää ajoittaisessa tuotannossa, laboratoriomittakaavaisissa prosesseissa tai olemassa olevissa linjoissa, joissa ei vaadita täyttä automaatiota.
Pneumaattinen toimilaite voidaan määrittää, kun prosessi vaatii vähemmän manuaalisia toimenpiteitä. Toimilaite voi ohjata venttiiliä asiakkaan ohjausjärjestyksen mukaisesti säilyttäen saman perusjakoventtiilin rajapinnan.
Sopivilla toimilaitteilla, antureilla ja ohjauskomponenteilla venttiili voidaan liittää PLC-, DCS- tai SCADA-järjestelmiin. Asennon palaute- ja lukitustoimintoja voidaan lisätä, kun tuotantolinja vaatii automaattista tilanvalvontaa ja -järjestystä.
GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve voidaan asentaa reaktoreihin, leijukerroskuivainten, tyhjiökuivainten, isolaattoreihin, jauheenkäsittelyjärjestelmiin ja muihin farmaseuttisiin prosessilaitteisiin. Aktiivinen ja passiivinen puoli voidaan konfiguroida materiaalin siirtosuunnan ja laiterajapinnan mukaan.
Tri-Clamp-liitännät ovat saatavilla DIN-, BS-, 3-A- ja JIS-standardien mukaan. Liitäntätyyppi tulee valita olemassa olevan putkilinjan, astian suuttimen, IBC-liitännän ja projektin suunnittelustandardin mukaan.
Venttiiliä voidaan harkita olemassa olevien jauheen siirtolinjojen päivittämiseen, kun asiakas haluaa lisätä in situ -puhdistuksen ja steriloinnin vaihtamatta koko prosessijärjestelmää. Liitäntämitat, käytettävissä oleva asennustila, puhdistusliitännät ja sterilointivaatimukset tulee tarkistaa ennen jälkiasennusta.
Saatavilla olevia lisävarusteita ovat aktiivinen puhdistuskorkki, aktiivinen tulppa, passiivinen venttiilinsuoja, kompensaattori, passiivinen POM-venttiili ja kertakäyttöinen beetapussi. Sopiva yhdistelmä riippuu prosessin asettelusta, säiliötyypistä, puhdistusmenetelmästä ja materiaalin siirtovaatimuksista.
Saksalainen biofarmaseuttinen CDMO, joka on erikoistunut erittäin aktiivisiin kasvainlääkkeisiin, käytti tavanomaisia halkaistuja läppäventtiilejä ilman integroitua CIP/SIP-toimintoa. Jokainen erän vaihto vaati venttiilin purkamisen ja offline-puhdistuksen ja steriloinnin, mikä johti noin 90 minuutin seisokkiin. Jauhejäämät aiheuttivat myös ristikontaminaatioongelmia ja lisäsivät puhdistusten validoinnin työmäärää.
Vuonna 2025 yritys osti AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve -yksiköitä irtotavarana reaktorin ja isolaattorin toimitusputkistojen muokkaamiseksi. Uusi konfiguraatio sisälsi in situ -puhdistuksen ja steriloinnin nykyiseen prosessijärjestelyyn, mikä vähensi manuaalisen venttiilin poiston tarvetta eränvaihdon aikana.
12 kuukauden jatkuvan tuotannon jälkeen laitteiden raportoitiin toimivan vakaasti. Erän vaihtoseisokit lyhenivät 90 minuutista 25 minuuttiin, kun taas tuotantokapasiteetti kasvoi 32 %. Projektissa ei raportoitu ristikontaminaation aiheuttamia materiaalijäämiä ja nolla viallisia eriä.
Manuaalinen venttiilin purkaminen poistettiin rutiininomaisesta vaihtoprosessista, mikä vähensi henkilökunnan välittömiä toimia lääkkeiden käsittelyn aikana. Puhdistuksen validointisykliä lyhennettiin 70 % ja muunneltu tuotantojärjestelmä läpäisi EU:n GMP-uudelleentarkastuksen.
Asiakas kertoi myös, että integroitu puhdistus- ja sterilointisuunnittelu vähensi tuotantolinjan vaatimaa muutostyötä. AVM toimitti tukevat validointidokumentaatiot ja tekniset palvelut laitteiden integrointi- ja vaatimustenmukaisuusprosessia varten.
| Parametri | Erittely |
| Koko | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Suojauksen suorituskyky | OEB 4 ilman poistoa; OEB 5 poiston kanssa |
| Toiminta | Manuaalinen käyttö; pneumaattinen toimilaite; automaattinen toimilaite tarvittavilla laitteilla |
| Puhdistusjärjestelmä | WIP (pesu paikallaan); SIP (Steam in Place); autoklaavissa tai steriloinnissa nimellislämpötilassa |
| Materiaalit | Kosketinosat: SS316L; kosketuksettomat osat: SS304 |
| Elastomeerit ja tiivisteet | EPDM, silikoni, Viton (FKM), FDA CFR 21 -yhteensopivat vaihtoehdot |
| Pinnan karheus | Sisäiset kosketusosat: Ra ≤ 0,4 μm; ulkoiset osat: Ra ≤ 0,8 μm |
| Lopeta yhteydet | Tri-Clamp-liitäntä DIN-, BS-, 3-A- ja JIS-standardien mukaisesti |
| Tarvikkeet | Aktiivinen puhdistuskorkki; aktiivinen pistoke; passiivinen venttiili suojelija; kompensaattori; POM passiivinen venttiili; kertakäyttöinen beetapussi |
| Laatu ja vaatimustenmukaisuus | ISO 9001, CE, FDA:n materiaaliyhteensopivuusvaihtoehdot |
Kyllä. GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve sisältää erilliset CIP/SIP-kanavat, jotka mahdollistavat puhdistuksen ja steriloinnin venttiilin ollessa asennettuna. Varsinainen puhdistus- ja sterilointisykli tulee määrittää ja validoida asiakkaan prosessivaatimusten mukaisesti.
Mukana toimitetut tiedot tukevat kyllästettyä höyrysterilointia 135°C asti. Todellinen sallittu lämpötila ja altistusaika riippuvat valituista venttiilimateriaaleista, elastomeereistä, konfiguraatiosta ja validoiduista käyttöolosuhteista.
Integroidun CIP-järjestelmän tarkoituksena on tukea paikan päällä tapahtuvaa puhdistusta ilman rutiininomaista purkamista. Säännöllinen tarkastus, tiivisteen vaihto tai huolto saattaa kuitenkin vaatia pääsyn venttiiliin asiakkaan huoltoaikataulun mukaisesti.
Kyllä. Venttiiliä voidaan harkita olemassa oleviin reaktori-, kuivaus-, isolaattori- ja jauheensiirtojärjestelmiin. Ennen vaihtoa putkiston mitat, liitäntästandardi, asennustila, puhdistusliitännät, käyttötapa ja suojausvaatimukset tulee tarkistaa.
EPDM, silikoni ja Viton (FKM) ovat saatavilla. Sopiva materiaali riippuu tuotteesta, puhdistusaineista, lämpötilasta, sterilointisyklistä ja vaaditusta säädöstenmukaisuudesta. FDA CFR 21 -yhteensopivia vaihtoehtoja voidaan määrittää soveltuviin farmaseuttisiin sovelluksiin.
Kyllä. Vaikka tuote on suunniteltu manuaaliseksi konfiguraatioksi, saatavana on pneumaattisia ja automaattisia toimilaitteita. Sopivilla ohjauskomponenteilla venttiili voidaan integroida PLC-, DCS- tai SCADA-järjestelmiin etäkäyttöä, asennon palautetta ja prosessien lukitusta varten.
AVM voi toimittaa tarvittavat materiaalisertifikaatit, testiraportit ja validointiasiakirjat projektin vaatimusten mukaisesti. Tarkka dokumentaatiopaketti tulee vahvistaa teknisen eritelmän ja tarjouksen yhteydessä.
Osoite
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiangin maakunta, Kiina
Puh
Sähköposti
